医薬品 MAH システムの導入後，非製造会社は、販売承認保有者として医薬品販売承認番号を保持できます，一般医薬品の受託生産の需要が大幅に増加しています；国務院が2021年に「許認可の分離」改革を深化させる中，医薬品の委託生産の承認が取り消されました，CMO と CDMO に政策開発の機会をさらにもたらします。医薬品の委託生産がますます一般的になる中，医薬品製造ミスティーノ 評価の署名方法，依頼者と受託者の両方にとって懸念事項となる。法律は問題を解決するためのツールの 1 つにすぎません，この記事は、委託生産に関するすべての問題に対する解決策を提供することを目的としたものではありません，ただし、ミスティーノ 評価書の作成と履行の観点から，一般的な問題に対する解決策を提供する，取引を円滑に進めるため。1. ミスティーノ 評価ミスティーノ 評価生産ミスティーノ 評価
良いミスティーノ 評価です，一般的な意味で完全なミスティーノ 評価に必要な条項が必要なだけではありません，取引条件など，紛争解決条項，ミスティーノ 評価条項の違反など，関連するビジネス リスクを理解することも必要です，標的にされた，一般的なリスクに対する予防策と対応策を事前に規定する，ミスティーノ 評価を可能な限り円滑に履行するため。したがって，ミスティーノ 評価への署名方法について話し合う前に，まず、委託生産で発生する可能性のある一般的な問題を整理しましょう。1. ミスティーノ 評価と受託者のマッチングプロセスにおける情報の非対称性私の国のCMO業界は急速な発展期にあります，業界の集中度は低い，さらに多くの中小企業。校長が管財人を探しているとき，展示会に頼るしかない、フレンズ サークル、業界商業化プラットフォームとその他の方法，これらの方法はすべて情報の非対称性の問題に直面しています，特にミスティーノ 評価に生産品質管理の専門家がいない場合，受託者の品質管理レベルを正確に調査できません，受託者はミスティーノ 評価の要件を満たすことができますか，おそらく両者が一定期間協力した後かもしれない，本当に知ることだけ。したがって，ミスティーノ 評価に生産能力がある場合，本番環境の一部を本番環境に委託することをお勧めします，受託者の品質管理能力と両者間の協力の円滑さが実際に証明された後，段階的に生産を移行。受託者の能力が生産調整の難易度を決める，管財人に一定の人員と設備の予備があるかどうか，受託者の各プロジェクトの管理能力とキャパシティ管理能力，生産能力の調整により紛争が発生した場合に迅速に合意に達する方法，生産調整の効率と効果に影響を与える，したがって、ミスティーノ 評価の販売供給に影響を及ぼします。一方で，クライアントが医薬品の製造を委託した後，弊社の技術担当者に該当するポジションがない場合，解雇の可能性がある，現時点では、企業の営業秘密をどのように維持するかという問題を検討する必要があります；一方，生産委託後，自社製品の中核となる技術文書は受託者に譲渡されます，受託者とその従業員が受託者の知的財産権を確実に保護できるようにする方法，クライアントにとって重要な考慮事項になる。さらに，多くの管財人はプロセスを開発し最適化する能力を持っています，技術成果のこの部分の所有権，ミスティーノ 評価での合意が必要。4、ミスティーノ 評価の視点から見る方法，製品の品質が安定しており、管理可能であることを確認麻薬管理法および規制により、MAH が紙のミスティーノ 評価書を「委託」されることは厳しく禁止されています，安定して管理可能な製品の品質は、クライアント (通常は医薬品の MAH) の行政責任および民事責任に関連しています。北京市薬品監督管理局は、MAHに対し受託者の品質監督と管理プロセスに参加することを義務付けている，国家医薬品総局が発行した「医薬品委託製造品質協定に関するガイドライン」には、両当事者が検討し決定しなければならない一連の事項が規定されている，委託当事者と委託当事者が、大きな変更やその他の問題について効果的なコミュニケーション メカニズムを確立する必要がある場合，製品コライン生産リスク評価レポートは所有者によってレビューされ、承認される必要があります，所有者が材料供給者を選択します、管理とレビュー，製品検査が完了したら、検査報告書はコピーまたはその他の方法で所有者に引き渡されるものとします，など。しかし、これらは単なる紙上の合意に過ぎません，協定を効果的に履行できるようにする方法，どのような状況でミスティーノ 評価を変更または終了する必要がありますか，これらは委託ミスティーノ 評価に署名する際に必要です，事前に考えておいてください。
2. 受託生産ミスティーノ 評価結論と実装に関するミスティーノ 評価提案
上記の問題を考慮して，著者はミスティーノ 評価締結と履行の観点から書いています，次の提案を提案します:1、正式なミスティーノ 評価の前に監査をしっかりと行う，関連する交渉文書を保管しておいてください両当事者が正式な委託ミスティーノ 評価に署名する前，クライアントは複数の受託者候補に連絡する必要があります，管財人の資格を評価する。現時点では、管財人は一連の資格書類を提出する必要があります，製品版ライセンスのコピーを含む，品質記録 (以前の規制当局または第三者からの品質監査資料など)，生産能力と専門スタッフ，など。クライアントに注意を促す，受託者の開発戦略に注意を払う必要がある，企業開発戦略として委託生産を採用，あるいは、アイドル状態の生産能力を最大限に活用するため，これにより、受託者がプロジェクト管理と評判の維持にリソースを投入するかどうかが決まります。管財人が提供するすべての資料，全員にスタンプを押すミスティーノ 評価があります，そして資料の信頼性を約束します，交渉中、正式な委託後を含む，関連資料の内容が変更された場合，管財人に時間内に知らせてください。同時に，交渉中，必然的に両当事者の企業秘密が関与することになります，技術秘密とビジネス情報を含む，両当事者は、両当事者の機密保持義務および機密保持の範囲について書面で合意するミスティーノ 評価があります。2、ミスティーノ 評価履行中の重要事項について合意に達する，補足ミスティーノ 評価の形で修正する必要があります。「医薬品受託製造における品質協定に関するガイドミスティーノ 評価ン」に規定，委託者と委託者は効果的なコミュニケーションメカニズムを確立する必要があります，制御を変更するとき、偏差、基準を超えています、品質に関する苦情、医薬品監督管理部門の監督管理に起因する紛争が生じた場合，双方がタイムリーに連絡し、調整する必要があります。コメント草案には、「連絡および調整のプロセス中に到達した口頭および書面による意見」が規定されています。，会議議事録またはメモの形で保存する必要があります。」，公式原稿には「書面による記録」のみが規定されている，双方の署名と確認後に保存してください。」。実は，司法実務の観点から，文書は「議事録またはメモ」である可能性があります，おそらく「枠組み合意」という名前，「ミスティーノ 評価」または「ミスティーノ 評価」として直接名前を付けることができます，規約の法的効果について具体的な合意がない場合，異なる性質の文書，法的効力を持つものもあります，法的効力を持たないものもあります。この地点，投資や合併の交渉ではより一般的です。投資と合併は正式なミスティーノ 評価に署名する前の重要なビジネス上の決定であるため，交渉プロセスにさらに時間がかかる可能性があります，したがって、一連の異なるプロパティが署名されることになります、異なる法的効果を持つ文書。したがって，両当事者が文書の内容を厳密に遵守することを保証するため，いくつかの重要な問題を修正し、伝達する，「補足ミスティーノ 評価」の形式で修正する必要があります，両当事者の権利と義務に明確に同意する，協力する方法，ミスティーノ 評価違反に対する責任。3、両当事者間の正式な協力の後，書面による機密保持ミスティーノ 評価が必要ですミスティーノ 評価は知的財産権を非常に重視することが多い，関連製品に特許の壁があったとしても，関連するプロセスパラメータは依然として企業の非常に重要な技術的秘密である。受託者のミスティーノ 評価はミスティーノ 評価の複数の会社である可能性があります，複数の競合企業が同時に試運転を行っている可能性があります、各企業は品質監督担当者を派遣しています，現時点では、さまざまな製品の処理手順，漏洩する可能性はありますか？委託製品の製造後，受託者または委託者に関係なく従業員の退職，企業秘密の漏洩を引き起こす可能性もあります。したがって，双方とも知的財産コンプライアンスの管理に注意を払う必要がある。両当事者は書面による機密保持ミスティーノ 評価に署名する必要があります，製品の技術内容に関連する特定の品質文書の作成にクライアントが参加することも推奨されます，ファイルのアクセス許可を指定します，技術的秘密に関与する受託者の職員にトレーニングを提供する，そして良い訓練記録を残してください。品質システムの要件に従って，関連文書の作成者と承認者は署名する必要があります，つまり、どの担当者が関連する技術コンテンツにアクセスできるのか，この方法で修正できます。4. ミスティーノ 評価の変更および終了に関する合意に注意するミスティーノ 評価履行中，多くの疑問が生じるかもしれません，たとえば、受託者の生産能力には十分な柔軟性がありません，校長は受託者の品質管理能力が不十分であると判断した，受託者によるクライアントの知的財産権の保護が不十分である，管財人は規制当局から厳しい罰を受けました，クライアントの製品には重篤な副作用があり、製品のリスクとベネフィットの比率を再評価する必要があります，クライアントの製品は集中調達で落札されませんでした，など。ミスティーノ 評価の履行に影響を与える要因は、一般に 3 つのカテゴリに分類されます，クライアントの要因，管財人の要因，外部要因 (政策変更などを含む)，受託者と依頼者は、これらの要因をできる限り予測するよう努めるべきです，そしてミスティーノ 評価の終了または変更によって，起こり得る状況について合意する，そしてミスティーノ 評価終了時の両当事者の協力義務に同意する，ミスティーノ 評価履行中に合意できない紛争を避けるため，製品供給と市場シェアに影響を与える。受託者の品質管理能力に関する評価，多くの場合、「世論は合理的」という考えに陥りやすい，義母が自分が正しいと言う状況，第三者監査機関を導入できる，さまざまな状況における品質欠陥が「重大」であるか「一般的」であるかは、事前に合意されています，異なる数の欠陥を配置します，ミスティーノ 評価の変更または終了に対応，こうして、十分な根拠のある一連の管理ミスティーノ 評価が形成される。5. ミスティーノ 評価違反および状況に対する責任の設定に注意するデフォルト句の設定，それは間違いなく非常に重要です。品質管理における両当事者間の協力は品質ミスティーノ 評価に規定されていますが，ただし、対応する責任およびミスティーノ 評価違反の状況に関する合意，ミスティーノ 評価違反条項に該当する必要がある。クライアントはそれを検討する必要があります，受託者の生産能力に十分な柔軟性がない場合、または品質管理能力が不十分な場合は、受託者を再選択する必要があります，結果的に製品を時間通りに供給できなくなる，ミスティーノ 評価違反に対する責任に同意する方法；管財人は検討する必要があります，さまざまな理由でクライアントに障害が発生した場合，委任を続行できません，生産ラインが空いた場合の損失を補う方法。多くの損失は明確に証明できないため，ミスティーノ 評価違反に対する責任に関する合意，客観的な損失に基づく補償との比較，利点は、観察する側の立証責任が大幅に軽減されることです，遵守者の権利と利益を保護することが特に重要。6、楽器や設備を購入する必要がある場合，必要に応じて機器の選択、購入、メンテナンス、処分ミスティーノ 評価両当事者が何らかの機器または機器の購入について合意している場合，機器の選択を検討する必要があります、購入、メンテナンス、廃棄のあらゆる側面に関する合意，たとえば，ミスティーノ 評価が購入した場合，ミスティーノ 評価以外の製品の使用を許可するかどうか，耐用年数が終了したときの機器の残存価値，など。委託生産ミスティーノ 評価はサービスミスティーノ 評価として認識される可能性があります，委託ミスティーノ 評価としても認められる可能性がある，さまざまなミスティーノ 評価タイプがさまざまな審判ルールに適用されます。したがって，民法の 2 種類のミスティーノ 評価には異なる任意の仕様が必要，明確な合意を結ぶ，ミスティーノ 評価の種類が裁判所によって不利に決定されるのを防ぐため，自分にとって利益にならない恣意的な規範を適用する。同時に，相手方当事者が提供した文書でミスティーノ 評価の種類が明確に合意されている場合，これが何を意味するのかも理解してください，一方の当事者が任意にミスティーノ 評価を終了する権利を持っているかどうか，キャンセル後の影響は何ですか。(詳しくは過去記事「製造販売業者のミスティーノ 評価リスク～販売ミスティーノ 評価の最大の落とし穴～」をご参照ください)。
